Австралийский врач, занимающийся проблемой менопаузы у подростков, высказывает серьезные опасения.
В апреле 2011 года в клинику доктора Дейрдры Литтл, в сельский район Нового Южного Уэльса, с проблемой преждевременной менопаузы обратилась 16-летняя Сюзан (имя изменено). При обследовании Сюзан не было найдено ни одной причины гормонального сбоя, что, в общем-то, обычная практика, поскольку в 90% случаев сложно назвать точную причину нарушения овуляции. Однако это был не рядовой случай, так как начало менопаузы без какой-либо причины у девочек-подростков происходит настолько редко, что нет даже какой-либо статистики.
Сюзан спросила, может ли ее состояние зависеть от вакцины против вируса папилломы человека (HPV) под названием «Гардасил» (Gardasil), поскольку именно после нее начались проблемы с циклом. «Скорее всего, нет», – ответила доктор Литтл, однако пообещала все проверить. Результаты ее расследования позволяют считать «Гардасил» одним из возможных «подозреваемых». Ее детальный анализ исследования безопасности по вакцине показал серьезные недочеты при тестировании лекарства, в частности, касательно влияния препарата на молодые не развившиеся до конца яичники.
В своих комментариях для MercatorNet доктор Литтл подчеркнула, что она выступает за вакцинацию, и среди ее сотрудников есть медсестра, в обязанности которой входит делать прививки как детям, так и взрослым. Литтл не пыталась скомпрометировать «Гардасил» – проблемы сами пришли в ее клинику.
Основная задача «Гардасила» – защищать женщин (и мужчин) от двух самых распространённых форм инфекции HPV, которые могут привести к раку шейки матки и других органов. Вакцина была разработана австралийским иммунологом Яном Фразером (Ian Frazer) и одобрена Администрацией США по пищевым продуктам и лекарственным средствам в 2006 году. В 2007 году австралийское правительство представило собственную программу вакцинации от HPV девочек и женщин в возрасте от 12 до 26 лет.
Сюзан сделала три прививки: в феврале, мае и августе 2008 года, через год после начала менструального цикла. В течение полугода цикл стал нерегулярным, а два года спустя вообще прекратился. Ее лечащий врач, не анализируя симптомы, предложила ей таблетки для оральной контрацепции. Но Сюзан не вела половую жизнь. Она отказалась от таблеток и обратилась за консультацией к другим врачам.
Анализ показал, что ее яичники находятся в таком же состоянии, как уженщины в период постменопаузы: антимюллеровский гормон, показатель здоровья яичников, был на рекордно низком уровне. Это состояние известно как преждевременное нарушение овуляции (POF).
Эта новость привела 16-летнюю девушку в ужас. Доктор Литтл могла только посоветовать ей пройти гормонозаместительную терапию. В медицинской истории не было зацепок, способных объяснить произошедшее, не было также данных по случаям «первичного» или «беспричинного» нарушения овуляции у подростков среди населения, чтобы можно было сравнить с ним случай Сюзан.
Больше беспокоит то, что в документах исследования препарата на безопасность доктор Литтл не обнаружила детального доклада о гистологическом исследовании состояния яичников вакцинированной крысы. Был только доклад о гистологическом состоянии семенников.
Вскоре еще две девушки 17 и 18 лет обратились в клинику с проблемой отсутствия цикла. Они тоже сделали прививку от HPV после начала менструального цикла. Всем трем девушкам ранее были прописаны контрацептивные таблетки, действие которых усложнило постановку диагноза.
Девушки рассматривали вариант заморозки яйцеклеток, и одна из них даже начала это делать через программу Криосохранения экстракорпорального оплодотворения, чтобы позднее, когда она захочет родить ребенка, воспользоваться этим биоматериалом.
Все три случая были тщательно задокументированы, описаны и опубликованы в специализированных журналах, выпущенных за последние три года, и также были взяты на заметку Администрацией терапевтических товаров (TGA), лицензионным органом в Австралии.
Как заявляет доктор Литтл, никто пока не может с уверенностью сказать, что именно «Гардасил» стал причиной нарушения овуляции у этих трех пациенток. Хотя бы потому, что имеется очень мало информации. Однако этот препарат не следует исключать из списка возможных причин, поскольку исследование доктора Литтл показывает, что во время испытания и одобрения этого лекарства наблюдались серьезные нарушения.
Информация из лаборатории клинических исследований у подростков позволяет сделать некоторые выводы и высказать связанные с ними опасения:
* Для исследования безопасности препарата для девочек-подростков не был использован «хлорид натрия в качестве плацебо», хотя в докладе сказано иначе. Во время исследования по безопасности вакцину сравнили только с другими реакциями этого же лекарства. Важнее всего, что это означает некорректность инструкции по применению препарата. В «Информации о продукте» неправильно указано, что для изучения безопасности препарата в качестве плацебо был использован физраствор. Управление по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами США также неправильно указывает, что в качестве плацебо был использован «физраствор». Ни те, ни другие не информируют пациента или врача о том, что плацебо состоял из многочисленных компонентов самой вакцины. Когда у врачей нет корректной информации, пациенты не могут дать информированное согласие.
И мультисоставный плацебо, и вакцина содержали вещество, чья токсичность для яичников крыс была установлена во всех тестируемых дозах. Однако нет кривой реакции на дозу, показывающей, когда введенный уровень «полисорбата 80» начинает влиять на овуляцию у млекопитающих. (Он не начинает оказывать подобное влияние после перорального приема внутрь, пока вещество не составляет одной пятой всей съеденной крысой пищи, возможно, ввиду того, что оно расщепляется желудочным соком).
Представители управления по контролю за медицинской продукцией Австралии заявляют таким докторам, как Литтл, что, поскольку данное вещество присутствует в некоторых продуктах питания, оно не может быть токсичным для яичников, когда его вводят в виде прививок молодым девушкам. «Это пугающе ненаучно, – сказала доктор в интервью для агентства MercatorNet. – К сожалению, это представляет собой уровень доказательств, используемых для того, чтобы убедить нас в безопасности препарата для яичников наших дочерей. Но для информированного согласия требуется больше, чем убеждения в отсутствии доказательств».
* Большинство молодых женщин при исследованиях безопасности использовали гормональные средства контрацепции, которые маскируют изменения в менструальном цикле.
* Не все имеющиеся симптомы вошли в список «побочных эффектов». При исследовании препарата на безопасность состояние девушек после семи месяцев с момента первой вакцинации не было признано побочным эффектом от прививки.
По истечении длительного времени фиксировались только те изменения, которые требовали срочного медицинского вмешательства. По определению сюда не входят проблемы с менструальным циклом, поскольку они не угрожают здоровью и не грозят госпитализацией.
* Исследования препарата на безопасность принимали во внимание и основывались только на случаях, приведших к госпитализации. Эти исследования не могут заметить нарушение овуляции, утверждает доктор Литтл, отмечая, что она еще никогда не направляля девушку в стационар из-за отсутствия менструации.
* Количество девушек, прошедших все исследования до конца, было слишком мало, поскольку в целевой возрастной группе по вакцинации из нескольких сотен девушек-подростков более половины девочек затерялись год спустя, после чего осталось только 240 подростков. Также не было зафиксировано, какое количество девочек уже вступили в менструальный цикл на момент исследования, поскольку основной возраст был 11.9 лет.
* Не хватает данных по исследованийю среди мальчиков. Хотя мальчики тоже прививаются от HPV и являются его переносчиками, в исследовании участвовало только двести мальчиков, большая часть из которых также затерялась в течении года. В ходе исследования в группе мальчиков был зафиксирован один случай внезапной смерти. Поскольку после смерти ничего не обнаружилось, исследователи высказали уверенность, что смерть наступила не в результате вакцинации против вируса папилломы человека.
* В докладах о «систематических» побочных эффектах после вакцинации «Гардасилом» говорится, что последствия наиболее распространены и более серьезно сказываются на тех, кто до этого не был подвержен возможности заражения вирусом, а именно на девственницах. Однако среди них проведено мало исследований.
Это всего лишь самые очевидные опасения в развивающейся истории о неправильных исследованиях по «Гардасилу». Япония отказалась использовать вакцину в программе школьных прививок. Исследование доктора Литтл вызывает вопросы о честности исследования, спонсированного промышленниками. Также возникает вопрос о компетентности врачей, выписывающих пациентке противозачаточные таблетки в отсутствии диагноза. Как показывает Литтл, преждевременная менопауза у подростков легче диагностируется без присутствия в крови гормональных контрацептивов.
Вакцинация всегда включает в себя вычисление рисков и пользы. В этом случае риск масштабной вакцинации девочек в период полового созревания должен быть оценен в сравнении со случаями заболевания и смерти от рака шейки матки. Причем, это должно было быть сделано до того, как вакцина получила одобрение.
После внедрения национальной системы ранней диагностики рака шейки матки только в течение одного десятилетия эти цифры уменьшились более чем в два раза, а в 2000 году было диагностировано лишь 578 новых случаев заболевания. Чаще всего это происходило в отдаленных областях, где риск смерти от рака шейки матки для туземных женщин Австралии в шесть раз превышал уровень среди не-туземцев.
В 1989 году было установлено, что ранняя диагностика может предотвратить 90% злокачественных образований. К 2002 году в Австралии количество заболеваний раком шейки матки составляло 6.2 на 100 000 женщин, а уровень смертности – 1.7 на 100 000 женщин. В 2011году в Австралии было зафиксировано 229 случаев смерти от рака шейки матки.
В любом случае, вакцинация не избавляет от всех проблем: заболевания раком шейки матки все еще может случиться среди привитых лиц, поэтому анализ на мазок Папаниколау все еще необходим для сексуально активных женщин в возрасте до 70 лет.
В свете этих фактов лекарственные компании, производящие вакцину против вируса папилломы человека, и власти, которые это одобряют, должны обеспечить гарантии того, что в попытках большего снижения уровня заболевания раком шейки матки они не поставят здоровых девушек-подростков под угрозу нарушения овуляции. Если не власти, то сами женщины должны требовать всестороннего исследования лекарства в отношении его воздействия на яичники, которое может привести к их бесплодию.
Источник: MercatorNet
